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慢性阻塞性肺病失去的10年:首个COPD三联复方中国注册迎来里程碑

http://019ddd.com   2019-11-08 11:15 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

2019年11月07日,葛兰素史克COPD三联复方糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获得NMPA批准,JXHS1800025受理号的办理状态变为"审批完毕-待制证",这标志着该三联复方已经完成行政审批,全球首款COPD三联复方中国上市迎来里程碑进展。

       2019年11月07日,葛兰素史克COPD老百胜三联复方糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获得NMPA批准,JXHS1800025受理号的办理状态变为"审批完毕-待制证",这标志着该三联复方已经完成行政审批,全球首款COPD三联复方中国上市迎来里程碑进展。

COPD三联复方中国注册将迎来里程碑

       来源:NMPA

       Trelegy Ellipta (糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂) 是葛兰素史克推出的一款COPD复方,皮质类固醇ICS + 长效β受体激动剂LABA + 长效毒蕈碱拮抗剂LAMA,每日一次,2017年09月18日率先在美国获批,这是全球首款获批上市的COPD三联复方!

老百胜       Trelegy Ellipta 当然并不算是一个具有突破性创新的药物,事实上,笔者认为慢性阻塞性肺病已经近10年没有突破性药物获批上市。

       本文的关注点在于COPD三联复方Trelegy Ellipta的关键临床数据,另外,文章会大致评述一下全球COPD市场格局。

       一.全球首款COPD三联复方Trelegy Ellipta

       COPD是一种慢性进展性疾病,美国约3000万成年患者[1],每年12.6万死亡病例,COPD一般伴有呼吸困难、咳嗽和痰液过多等呼吸道症状。

       Trelegy Ellipta是首款三联复方,优势在于患者用药更为便利老百胜,尤其哪些正在接受Breo Ellipta (氟替卡松和维兰特罗) 和 支气管扩张剂Ellipta治疗的患者,该三联疗法能够明显改善依从性! 但是,Trelegy Ellipta并不能算作是一款革命性药物。

       即便把Daliresp (roflumilast) 勉强算作COPD治疗药物的创新进展,COPD突破性创新药物仍已经停滞近10年,近年推出的还是联合用药,这仅是一定程度上改善了患者依从性,COPD患者的临床获益并没有显示出大幅改善。

老百胜       笔者对比CDE临床登记信息和Trelegy Ellipta全球注册临床试验后,注意到,Trelegy Ellipta国内开展了2项3期临床试验分别是:1. CTR20150595,即NCT02345161;2. CTR20150728,即NCT02164513。下文将会给出这两项关键临床试验的关键数据。

老百胜       

老百胜       NCT02345161关键临床数据[2]

       主要终点

       24周FEV1 见下图A

       FEV1

       Trelegy Ellipta vs. Symbicort,+142 ml (95% CI, 126 to 158) for FF/UMEC/VI and -29 ml老百胜 (95% CI, -46 to -13)

NCT02345161关键临床数据

       Mean change from baseline in trough FEV1 over (A) 24 weeks (ITT population)

       NCT02164513关键临床数据[3-4]

       主要终点

       中重度急性发作比例 (the rate of moderate or severe exacerbations)

中重度急性发作比例

       FF/VI = Fluticasone Furoate/Vilanterol 100 mcg/25 mcg; UMEC/VI = Umeclidinium/Vilanterol 62.5 mcg/25 mcg.

       二.COPD:GSK为领域内的巨无霸

       截至目前,GSK手握多款COPD创新药,拥有巨大的市场份额。目前,由于仿制药带来的巨大冲击,COPD原研药物市场在逐年走低!

       从企业看,COPD市场,葛兰素史克2019年销售额约65亿美元;阿斯利康约25亿美元;勃林格殷格翰约25亿美元。

老百胜       从产品看,二联复方仍是主流,一般为皮质类固醇 + β受体激动剂 或 毒蕈碱拮抗剂 + β受体激动剂。

仿制药冲击下:COPD原研药物市场在逐年走低

       备注:个别药物包含哮喘销售额;2019年销售额为笔者预测值

老百胜       COPD的治疗选择:

COPD的治疗选择

       Medical Treatment Algorithm for Chronic Obstructive Pulmonary Disease[1]

       肺活量测定是诊断和评估COPD老百胜严重程度的重要参考标准,肺部损伤严重程度,呼吸道症状 (呼吸困难、咳嗽、痰液),发作的频率是指导用药的关键指标。

       目前,呼吸困难等呼吸道症状限制活动或生活质量时,比较常见的便是β受体激动剂和毒蕈碱拮抗剂联合用药;急性发作患者,尤其外周嗜酸性粒细胞水平升高时,皮质类固醇激素联合治疗可能给患者带来更多获益,当然目前并没有一项头对头临床试验证实皮质类固醇ICS + 长效β受体激动剂LABA + 长效毒蕈碱拮抗剂 vs. 长效β受体激动剂LABA + 长效毒蕈碱拮抗剂是优效的!

老百胜       阿斯利康同类产品,三联复方Breztri Aerosphere,大名鼎鼎的PT010中国同样处于上市审评阶段,预计紧跟葛兰素史克,中国获批上市值得期待!

       [1] Diagnosis and Outpatient Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease A Review

       [2] FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

老百胜       [3] Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD

       [4] Trelegy Ellipta Prescribing_Information

       作者简介:1°C,医药行业从业人员,希望自己的专业文字会越来越有温度,医药知识能够服务更多人,打破信息知识的壁垒!

       

                 

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